醫用冰箱3Q認證的意義及說(shuō)明

對于涉及制藥企業(yè)和保健類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)型單位而言，產(chǎn)品質(zhì)量非常重要，微小的不一致即可能帶來(lái)災難性的后果。IQ安裝認證，OQ操作認證，PQ性能認證。是通過(guò)設備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。通過(guò)IQ OQ PQ實(shí)踐的設備認證是良好生產(chǎn)規范（GMP）的一部分，制造商和實(shí)驗室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監管機構的要求范圍內。

3Q認證意味著(zhù)什么？

3Q認證協(xié)議，是確定正在使用或安裝的設備，將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過(guò)程將始終如一地生產(chǎn)滿(mǎn)足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

3Q認證是指：

1.安裝確認（Installation Qualification）確認設備與設備說(shuō)明書(shū)是否吻合，所有說(shuō)明書(shū)、手冊、備件、廠(chǎng)商信息和其它相關(guān)文件是否齊全。核對到廠(chǎng)生產(chǎn)設備或儀器、配件、配套設施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。

2.運行確認（Operational Qualification）確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

3.性能確認（Performance Qualification）確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。這一項需要在設備中放入模擬樣品來(lái)進(jìn)行驗證，驗證平時(shí)使用中是否滿(mǎn)足溫度的使用要求。