制藥行業(yè)儀器的 3Q 認證

一．3Q 簡(jiǎn)介

一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括 3個(gè)部分，即

IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、

部件及安裝過(guò)程。

OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉

狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運

行下是否符合標準規定。

3Q，是指以上 IQ(安裝

確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說(shuō)實(shí)驗室儀器驗證是

從 IQ(安裝確認)做起，再做 OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成

了一套儀器驗證的整套資料。

二．儀器類(lèi)別簡(jiǎn)介及驗證儀器分類(lèi)

根據制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、

固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實(shí)驗室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。

根據儀器分類(lèi)，從圖片 2 中可以看出，簡(jiǎn)單分成了 3 類(lèi)：

對于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行

驗證的，因為儀器本身簡(jiǎn)單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因

此此類(lèi)儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH 計、天平等不是精密儀器，但儀器

狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做 3Q 驗證，

但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認)和 OQ(運行

確認)合成一個(gè)步驟來(lái)做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q

驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。 

三．小結

儀器驗證不是一個(gè)新話(huà)題，但對于實(shí)驗室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新的內容。做好3Q認證對產(chǎn)品的安全性及合規性有重要意義，同時(shí)這是良好生產(chǎn)規范（GMP）的一部分，GMP主要用于醫藥或其相關(guān)的行業(yè)，如醫藥中間體、藥學(xué)分析實(shí)驗室等。幾者之間，對于一個(gè)醫藥行業(yè)實(shí)驗室而言，3Q認證是其對實(shí)驗室檢測設備的確認其狀態(tài)的工作，是GMP認證的基礎。制造商和實(shí)驗室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監管機構的要求范圍內。